8 月 20 日早间，心脉医疗（SH688016，股价 85.75 元，市值 105.7 亿元）发布澄清公告称，近日，国家医疗保障局办公室向公司下发《关于上海微创心脉医疗 Castor 主动脉覆膜支架及输送系统价格问题的公开问询函》，对公司 Castor 胸主动脉覆膜支架及输送系统 ( 以下称 "Castor 产品 " ) 的价格问题提出问询，引发市场关注。
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心脉医疗称，在经营过程中，公司严格遵守医疗器械行业的各项法律、法规、规范性政策，高度关注产品定价合规性及患者利益，始终贯彻合规经营理念，将患者的利益置于核心地位。《问询函》提及的问题尚在进一步沟通及准备回复阶段。
在 2024 年上半年，公司曾向国家医疗保障局相关部门、相关地方医保局等进行过汇报和沟通，结合行业内同类产品的定价体系，对问询函相关问题进行了初步答复和解释，并承诺了对 Castor 产品降价及初步的降幅，也表态未来愿在集采规则范围内进一步降价。公司愿意在国家医保局指导下进一步主动进行价格调整，使优秀的产品惠及更多患者。
心脉医疗在公告中称，作为全球首款也是国内第一家获批上市的通过微创治疗同时实现腔内修复主动脉和弓上分支动脉的覆膜支架，Castor 产品用于治疗累及弓部病变的胸主动脉夹层，2017 年 " 大血管覆膜支架系列产品关键技术开发及大规模产业化 " 项目荣获 " 国家科学技术进步奖二等奖 "，2021 年该产品入选国家级 " 制造业单项冠军产品 " 名单。公司始终重视包括 Castor 产品在内的各项产品研发，会持续研发投入，Castor 的下一代升级产品目前正在欧洲开展上市前的临床试验。
心脉医疗表示，当前公司业务经营正常，经公司财务部门初步测算，预计 2024 年半年度实现营业收入 77,702.81 万元到 80,810.92 万元，同比增加 25% 到 30%。预计 2024 年半年度实现归属于母公司所有者的净利润为 39,133.68 万元到 41,928.94 万元，同比增加 40% 到 50%。截至本公告披露日，公司不存在应予以披露而未披露的重大事项。
截至 8 月 20 日发稿，心脉医疗报 85.75 元，跌幅 11.31%，市值 105.7 亿元。
8 月 19 日，国家医保局官方微信号发布《关于上海微创心脉医疗 Castor 主动脉覆膜支架及输送系统价格问题的公开问询函》（以下简称《问询函》）。
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《问询函》称，国家医保局连续收到群众信访，反映心脉医疗一款名为 "Castor 胸主动脉覆膜支架及输送系统 "（以下简称 Castor 支架）的产品存在价格虚高问题。
经国家医保局初步核实并查询公开信息，心脉医疗 Castor 支架（200mm 长度）出厂价格为 5 万元左右，经代理商供应医疗机构的价格超 12 万元，初步约谈后心脉医疗提出价格调整计划，但未改变价差显著超出必要范围等事实。
根据心脉医疗官网所展示的产品介绍，Castor 支架用于治疗累及弓部病变的胸主动脉夹层。支架主体和分支缝合为一体，并创造性地解决了一体式分支支架的导入和定位难题，且具有术后内漏发生率低、侧支通畅率高等优势。其独有的 " 分支一体化 " 结构不仅能适应各种弓部解剖，也能减少手术创伤，降低手术风险。
根据国家药品监督管理局数据库，Castor 支架属第三类医疗器械，其注册证于 2022 年 6 月 6 日批准，2022 年 6 月 26 日生效，有效期至 2027 年 6 月 25 日。
《问询函》表示，根据《中华人民共和国价格法》《制止牟取暴利的暂行规定》等相关规定，为规范经营者价格行为，维护正常价格秩序，防止利用流通环节过高费用进行不当营销、侵害患者和医保基金的合法权益，经初步约谈沟通，国家医保局提出的价格调整计划仍有较高的价格风险。
因此，国家医保局要求心脉医疗对以下问题进行公开答复：
1. 详细说明 Castor 支架的出厂价格、终端价格，以及研发投入、生产制造、期间费用等各项价格构成情况。
2. 详细说明 Castor 支架近 5 年各年度销售量、销售金额，以及心脉医疗作为生产研发企业的实际利润等情况。
3. 详细说明 Castor 支架出厂价格和终端价格之间价差的合理性、必要性，以及终端价格构成中所含全部销售费用的资金支出去向等情况。
4. 正面回应 Castor 支架销售过程中是否存在通过代理商抬高挂网价格、实施不正当营销行为，进而增加患者和医保基金负担等问题。
国家医保局在《问询函》中要求心脉医疗就上述问题作出书面说明，于 8 月 26 日前将有关说明材料报送国家医保局，并承诺对答复内容真实性承担法律责任，如有价格调整意向可一并说明。此外，《问询函》还要求心脉医疗对外披露说明材料的全部内容，接受社会监督、同行评议。后续，国家医保局将按照医药价格风险处置机制，视情况就规范价格行为正式约谈心脉医疗，必要时按照医药价格和招采信用评价制度实施信用评级并采取相应处置措施。
对营收按产品拆分，心脉医疗主要包含主动脉支架类产品、术中支架类产品、外周及其他产品，Castor 支架是心脉医疗的核心产品之一。根据公司 7 月 1 日晚披露的 2024 年半年度业绩预告，公司预计今年上半年实现营收 7.77 亿元到 8.08 亿元，同比增长 25% 到 30%；归母净利润为 3.91 亿元到 4.19 亿元，同比增长 40% 到 50%。
心脉医疗方面称，报告期内，公司创新性产品 Castor 支架、Minos 腹主动脉覆膜支架及输送系统等产品持续发力，新产品入院家数及终端植入量均增长较快，促使公司销售收入以及利润稳步增长，进一步提高了公司在主动脉及外周血管介入市场的竞争力，实现公司上半年整体销量同比快速增加，带动公司净利润同比快速增长。
每日经济新闻综合心脉医疗公告、每日经济新闻（记者 许立波）、公开资料
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