康诺亚特应性皮炎新药获批，真能挑战百亿美元大单品达必妥吗？

界面新闻记者 | 陈杨

界面新闻编辑 | 谢欣

9月12日盘后，港股上市公司康诺亚发布公告称，国家药监局（NMPA）批准了其司普奇拜单抗（CM310，商品名：康悦达）的新药上市申请（NDA）。该药是一种自免疾病药物，靶向IL-4Rα（白细胞介素4受体α亚基），适应证为成人中重度特应性皮炎（AD）。

值得一提的是，司普奇拜单抗是国产首个、全球第二获批上市的IL-4Rα单抗，也是康诺亚的核心产品和首个获批产品。

实际上，由于患者基数大、用药时间长、同靶点上适应证可拓展性强，自免领域是肿瘤之后的第二大疾病市场。

IL-4Rα靶点上的先行者是赛诺菲/再生元联合开发的王牌产品度普利尤单抗（商品名：达必妥），该药于2017年在美获批，2020年进入国内，2021年纳入国家医保。

目前，达必妥已获批AD、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、结节性痒疹（PN）、慢阻肺病（COPD）等多个适应证。2023年，该药全球销售额已超百亿美元。在国内获批用于AD后，其国内销售额也从2020年的1370万美元增至2022年的2.48亿美元。

这一成绩引得国内多家药企跟进。在AD适应证上，除康诺亚外，处于临床III期的还有麦济生物、智翔金泰、三生国健、荃信生物等公司。

本次，司普奇拜单抗获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究。该研究采用共同终点，分别为治疗到第16周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%（EASI-75），以及研究者整体评分法（IGA）评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的达标率。

据公司此前披露的数据，这一试验达到共同主要终点。使用司普奇拜单抗治疗16周时，达到EASI-75的患者比例为66.9%，达到IGA评分为0或1分且较基线改善≥2分的比例为44.2%，患者瘙痒控制和生活质量均有显著改善，且安全性特征良好。

与达必妥类似，司普奇拜单抗布局的适应证还包括CRSwNP、季节性过敏性鼻炎、儿童及青少年AD、PN等。其中，前两个适应证也已向NMPA提交NDA，CRSwNP还被纳入优先审评审批程序。

此外，2021年，康诺亚将司普奇拜单抗的哮喘、COPD及其他呼吸疾病适应证卖给了石药集团，后者获得在国内的独家开发和商业化权利。

该产品的所有生产和其他适应证的开发、商业化则由康诺亚自己完成。值得一提的是，康诺亚也成为行业寒冬中少数逆势增员的公司。2023年，其雇员人数增加46%至897人，增幅居港股创新药公司之首。

截至2024年7月底，公司正式员工超1200人。其中商业化团队超190人，公司预计这一数字在2024年年底将超过250人。由此，借国产先发优势，康诺亚能在这个玩家众多的领域获得多少市场份额和收益有待观察。

公司层面上，康诺亚创始人之一陈博此前创办了君实生物。2016年，陈博离开君实创立康诺亚，他和康诺亚的另一创始人王常玉曾分别领导研发了首个国产PD-1特瑞普利单抗、全球首款PD-1纳武利尤单抗（O药）。

管线上，公司分为自免和肿瘤两大板块。前者中，除核心产品司普奇拜单抗，进度较快的是TSLP单抗CM326。该药也涉及CRSwNP、哮喘和COPD，后两个适应证的国内权益同于2021年授予石药集团。

肿瘤领域中走在最前面的则是Claudin 18.2 ADC（抗体偶联药物）CMG901，适应证为胃癌及其他实体瘤。该药由康诺亚和乐普生物共同研发，2023年被卖给阿斯利康。该交易预付款为6300万美元，总额最高超11亿美元。目前，该药正处于全球III期临床阶段。

此外，2024年7月，康诺亚还通过Newco（New company，成立新公司）模式，出售了两个早期阶段双抗产品CM512和CM536的海外权益。

由此，产品商业化前，康诺亚也靠BD（商务扩展）有所收入。2023年和2024年H1，公司营收分别为3.54亿元、5468.20万元，研发费用分别为5.96亿元、3.31亿元，归母净利润分别亏损3.59亿元、3.37亿元。截至2024年H1，公司期末现金为8.51亿元。